기관생명윤리위원회(IRB) 심의 미준수에 대한 관리 방안 검토

생명윤리법은 제15조(인간대상연구의 심의)와 제36조(인체유래물연구의 심의)에서 해당 연구를 수행하는 자는 연구 수행 전 연구계획서를 기관위원회에 제출하고 심의받아야 한다고 규정한다. 심의를 제출하고 받아야 하는 자는 연구자로 IRB 심의는 연구자의 법적 의무다. 이에 대한 관리는 법 제14조에 따라 기관위원회의 구성과 운영을 평가하여 인증하는 형태로 수행되며, 인증 결과에 따라 중앙행정기관의 장은 기관에 예산 지원과 국가 연구비 지원 제한 등의 조치를 취할 수 있다. 또한, 생명윤리 및 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있음에도 기관장이 IRB 소집 또는 보고 등의 의무를 하지 않은 경우 기관에 과태료를 부과할 수 있도록 규정한다. 즉, 생명윤리법에서 IRB 심의 의무는 ‘연구자’에게 있으나, 심의 준수는 ‘기관위원회’가 관리하고, 위반 시 제재는 ‘기관’이 받도록 하여, 기관 구성원들 스스로가 활동을 자율적으로 규제하는 제도를 정착시키고자 했다. 하지만 앞서 살펴본 바와 같이 연구자가 심의 의무를 준수하지 않은 경우에는 이러한 관리 체계의 작동이 어렵게 되며, 현실적으로도 연구자의 심의 의무와 준수는 적절히 관리되고 있지 못하다.

우리와 유사하게 기관 내 IRB 설치와 운영을 통해 연구를 관리하는 미국은 보건부(Department of Health and Human Services) 연방 규정 45CFR46[10]을 통해, 연방 부서 또는 연방 기관이 수행하거나 지원하는 인간대상연구를 관리한다. 해당 규정은 보건부 규정이나 총 18개 부처가 채택하여 따르는 커먼룰(common rule)로 미국 내 연구대상자를 보호하고 관리한다. 45CFR46의 제 46.103조(준수 보증)는 심의면제 대상(제46.104 조)을 제외한 모든 연구를 심의 대상으로 규정하며, 해당 연구를 수행하는 자는 IRB 심의 의무를 갖는다. 또한 기관에 본 규정을 준수한다는 보장 (assurance)에 서약하도록 하고 기관 내 모든 심의 대상 연구가 IRB 심의와 승인 하에 수행한다는 증명서(certification)를 제출하도록 정한다. 이로써, 연구자가 IRB 심의를 받아야하는 의무뿐 아니라, 기관에게도 연구자의 IRB 심의 의무를 감독하고 준수를 보장하는 책임 권한을 부여한다. 기관이 제출한 보증 서약과 IRB 심사·승인을 입증하는 증명은 보건부 산하에 인간대상연구보호국(Office of Human Research Protection, 이하 OHRP)²⁾에서 검토한다. OHRP는 서약과 증명을 충족 한 기관과 연방차원의 질보증 확약(federalwide assurance, 이하 FWA)을 맺어 관리한다. 보증 서약과 증명이 승인되기 전 연구는 시작될 수 없으며, 해당 기관이 IRB 심의 준수를 증명하지 못한 경우에는 연구비 지급이 중단될 수 있다. 국내와 미국의 IRB 심의 관련 법제는 다음과 같이 정리될 수 있다.(<Table 1> 참조)

종합하면 생명윤리법과 미국의 45CFR46 모두 법적으로 해당 연구를 수행하는 연구자에게 IRB 심의 의무가 부여되는 것은 동일하다. 다만, 이를 관리할 때 생명윤리법은 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 평가하므로 기관위원회가 심의한 실적을 중심으로 심의 의무 등이 소극적으로 평가된다. 즉, 심의를 신청하여 관리하고 있는 기관위원 회의 역할 및 운영의 적절성을 위한 평가에는 적절하지만 보다 근본적으로 기관 내 종사자 또는 연구자가 생명윤리법을 얼마나 준수하고 있는지에 대해 관리로는 적절하지 않다. 이를 보완하기 위해 2016년부터 시행하고 있는 기관위원회 평가 시 적용하는 기준이 있으나 그 실효성을 기대하기는 어렵다는 지적이 있다.³⁾ 반면, 미국은 기관에 실제 IRB 운영과 연구 수행과 준수 의무를 포괄적으로 관리하도록 요구하고 이를 근거로 기관에게 연구비 지급 중단 등의 제제를 할 수 있도록 하여, 결과적으로 기관이 연구자의 법률 미준수를 관리 할 책임을 강조하는 효과를 갖게 된다. 연구자의 미준수를 누가, 어떤 방식으로 관리하는 것이 효율적일지 또는 바람직할지에 대해서는 다양한 논란이 있을 수 있고 실제 연구자의 책임이 가장 기본이 되어야 하겠으나, 이를 효율적으로 관리하고 무엇보다 실질적으로 관리 가능하도록 기관 또는 기관위원회에 책임과 관리 영역을 명확히 하는 관리 방안의 제시가 중요할 것이다.

먼저, 연구자에게 직접적 규제나 의무를 부여하기 전에 IRB 심의를 연구자가 자연스럽게 준수하는 환경을 조성하는 예방적 관리 방안이다. 연구자 스스로가 연구 시작 전 기관위원회 심의 의무를 준수하고, 이후 연구의 윤리적 수행을 보장하고 원활히 관리한다는 측면에서 생명윤리법이 지향하는 자율적 규제의 실현에 가장 가까운 관리 방식일 것이다. 이를 위해서는 무엇보다도 연구자, 기관위원회, 기관의 역량 강화가 필수적이다. 연구자는 교육을 통해 IRB 심의를 비롯한 의무에 대해 충분히 숙지하여 이를 준수하도록 해야 하고, 기관위원회는 제출된 연구계획서를 심의하고 조사·감독하여 미준수를 관리할 수 있어야 하며, 기관에서 수행되는 잠재적 심의 대상 연구도 관리 할 수 있어야 한다. 기관위원회가 잠재적 심의 대상 연구를 직접 관리하든, 기관 내 적절한 부서에서 관리하고 기관위원회와 소통하도록 하든, 관리 방식은 기관에서 결정할 수 있겠으나 기관과 기관위원회가 이에 대한 관리의 필요성을 이해하고 준수하도록 하는 것이 필요하다. 또한 기관은 기관위원회 운영을 위한 지원과 기관 내에서 수행되는 연구에 대한 총체적인 책임을 갖도록 해야 한다. 이를 위해서는 미국의 OHRP와 같이 IRB 관리 전담 기구를 통해 IRB의 등록부터 교육 및 질 보 증의 단계를 종합적으로 관리하여, 기관 내 각 주 체별 역량이 강화될 수 있도록 IRB를 지원하고 관리하는 방안이 필요하다.

우선, 법률의 적용 범위와 대상을 명확하게 할 필요가 있다. 현재 생명윤리법은 기관위원회 설치 및 등록 의무를 심의 대상에 속하는 ‘연구를 수행하려는 자가 속한 기관’으로 규정하고, 그 기관도 병원, 대학 및 연구기관 등으로 매우 포괄적이다. 반면, 설치 예외 규정 없이 위탁 또는 협약으로 할 수 있는 기준만 제시하고 있다. 따라서 해당 연구를 수행하려는 연구자가 1명이라도 있다면, 원칙적으로 IRB를 설치 및 등록해야 하고 미준수 시 과태료 대상이 된다. 그러나 과연 1명의 연구자를 위한 연구를 위해 기관장이 기관위원회 운영을 협약 또는 설치해야 한다고 강제하는 것이 적절한지에 대해서는 재고가 필요하다. 오히려 이런 경우에는 설치 예외 대상을 규정하고, 대안으로 선택할 수 있는 공용 IRB 등을 지원하는 방안이 필요할 것이다. 또한 IRB의 적절한 운영을 위한 독립성과 전문성을 위한 요건으로 적절한 운영의 규모를 제시하고 그 운영의 요건을 만족하지 않을 것이라고 예상되는 기관에게 협약 기준을 적용하는 것이 바람직할 것이다. 따라서 IRB 설치 대상과 예외에 대한 명확한 기준, 그리고 운영이 적절하지 않은 경우에 대한 협약 기준으로 구분되어 제시되어야 할 것이다. 이러한 설치 대상에 대한 명확한 근거가 마련되면, 이를 바탕으로 IRB 등록 단계에서 IRB 관리 기관은 등록 신청 기관의 인프라와 연구 규모 등을 고려하여 해당 기관이 직접 기관위원회를 운영할 수 있는 역량이 있는지, 위탁이나 협약에 따른 운영이 더 적절할지에 대한 컨설팅을 제공할 수 있을 것이다. 기관에 맞는 적절한 컨설팅을 제공하기 위해 전문기관의 역량 확보와 컨설팅의 표준화 등도 필요할 것이며, IRB가 설치되지 않은 기관의 연구자에게 공용 IRB 심의 요청 근거를 마련하는 등 공용 IRB의 운영 확대와 활성화를 통한 지원 정책도 고려되어야 할 것이다.

또한 미국과 같이 등록 의무 및 준수 의무의 대상을 기관으로 하고, IRB 심의를 포함한 법규 준수 보장에 대한 준수 서약을 제출하도록 하여 기관의 책임을 강조하여 관리하는 방안도 고려될 수 있다. 생명윤리법은 기관위원회의 구성과 운영을 위해 기관장에게 행정적·재정적 지원을 하도록 하고 있으나, 구체적인 지원의 범위나 기준 또는 책임을 표준화하기는 매우 어렵기 때문에 적절한 관리나 지원을 보장하기도 쉽지 않다. 그러나 운영지원에 실질적인 기여를 하는 요소이므로 적절한 관리는 매우 중요하다. 따라서 미국과 같이 기관에 심의 준수와 IRB 운영에 대한 법적 구속력과 책임을 부여하는 서약과 같이, 기관의 책무를 강조하는 제도적 장치를 통하여 기관 내 연구나 IRB 운영에 대하여 적극적인 개입을 독려하는 방안도 고려해 볼 수 있다.

다음은 교육의 일원화가 필요하다. 교육의 실효 성에 대한 논란도 있으나 그렇기에 교육 단계에서의 체계화된 기획과 교육의 시행 및 평가 등이 중요하다. 연구자는 교육을 통해 연구 수행 전 IRB 심의에 대한 의무와 책임을 알고 이를 실천하도록 지원받아야 한다. 임상시험 연구자는 1995년 부터 시행된 「임상시험관리기준」과 공공 임상시험 레지스트리 등록 의무를 통해 IRB 심의 의무에 많이 노출되어 있던 반면, 인문사회 및 사회과학 연구자는 IRB에 대한 이해와 경험이 상대적으로 부족하다. 따라서 이들 연구자의 연구 수행 범위를 고려하는 동시에 연구의 윤리적 수행에 대한 역할과 의무를 배양할 수 있는 심층적 교육 모듈이 개발 및 제공되어야 한다. IRB 관리를 전담하는 기구는 기관위원회 등록 시 기관이 제출한 기본 자 료와 기관위원회 운영 실태 등에 대한 조사(법 제13조 및 시행규칙 제12조), 그리고 기관위원회 평가·인증 등을 통해 기관위원회 운영 현황과 해당 기관위원회의 역할 범주 및 연구대상을 고려한 현실적인 교육을 제공해야 한다. 교육 방식 또한 일방적인 주입식 교육보다는, 해당 기관에 실질적으로 필요한 역량을 지원할 수 있는 방식으로 제공되어야 한다. 마지막으로 기관위원회 운영의 질을 보증하는 단계에서는 관리 효과가 나타날 수 있어야 한다. 기관 내 연구 부처와 협업하여 연구자의 연구 실적을 파악하고 IRB 심의가 준수되었는지 관리하는 체계가 지원되고 점검되어야 한다. 또한, IRB에는 미준수와 관련한 기관위원회의 조사·감독 과정, 절차, 조치를 관리기구에 보고하도록 하고, 해당 기구는 이에 대한 교육 및 컨설팅을 제공하여 적절한 시정 조치를 할 수 있도록 지원해야 한다. 이처럼 기관위원회와 IRB 관리기구가 조사·감독 과정에서 함께 협력한다면, 조사· 감독 미준수에 따른 후속 조치를 집행하고 관리하는 등 기관에서 실제 기능하고 위상을 갖추게 될 것이다.

IRB에 대한 이러한 종합적이고 통합적인 관리는 궁극적으로 기관에게는 IRB 운영을 위한 지원과 연구의 윤리적 수행을 보장하는 능력을 배양하도록 하고, 연구자에게는 연구와 관련한 의무와 책임을 인지하고 준수하도록 하며, IRB에게는 기관 내 생명·안전·윤리 관리 조직이라는 위상을 부여하고 연구 행위 전반을 관리·감독하도록 할 것이다. 결과적으로 IRB 심의 미준수와 같은 위반 행위를 스스로 예방할 수 있는 역량을 갖추도록 한다. 다만, 기관위원회 전담 관리 기구의 설치와 운영은 별도의 기구를 설치할지, 기관위원회 관리 담당 기관 중 현재의 기능을 확대하여 운영할지에 대한 고려가 필요하며 등록·교육·질 관리를 위한 전문 인력과 자원의 확보가 절대적으로 요구된다. 따라서 기관위원회를 관리하는 보건복지부와 관련 부처 등의 정부가 기관위원회의 역량 강화와 통합적, 체계적, 효율적 관리에 얼마나 확고한 의지가 있는지에 따라 고려가 가능할 것이다.

연구를 지원·관리하는 기관과 학술지를 관리하는 학술기관은 기관에서 정한 기준과 원칙에 따라 연구의 윤리적 수행 여부를 확인하며, 이때 IRB 심의 여부를 표기하거나 승인번호를 제출하는 방식을 주로 사용한다. 한국연구재단도 IRB 심의를 의무로 정하고 있으나, 해당 연구가 심의가 필요한지에 대한 객관적 판단에 대한 책임 없이, 연구비 신청 단계에서는 신청서에 연구자가 IRB 심의를 받았다는 체크를 확인하고, 연구 종료 후 결과 보고 시에는 심의 대상인 경우 IRB 심의 결과서를 첨부하도록 하고 있다[30]. 하지만 심의대상이나 연구자가 임의로 심의대상이 아니라고 판단했다면 이를 확인하여 제재할 방법은 여전히 없으므로 심의 미준수 관리가 적절하게 되고 있다고 보기에는 한계가 있어 보인다.

미국 NIH의 경우 연구지원을 신청하는 단계에서 심사 승인서를 요구하거나 IRB 질 보증의 근거를 제출하도록 요구하고 충족 여부를 검토하여 지원 여부를 결정한다. 다만, 연구자에 대한 사전 심의 승인서 제출을 강제할 경우에는 실제 제출할 수 있는 가능성이 매우 낮다. 따라서 이 경우는 승 인서 대신 심사 신청서로 대체하거나, 심의 확인을 조건으로 연구를 수행하도록 강제하는 방법도 고려될 수 있겠다.

일반적으로 새로운 과학기술 발전과 생명과 학·의학 등 인간을 대상으로 한 연구에서 발생 가능한 윤리적 문제를 다루는 생명윤리8)와 연구 과정에서의 결과 활용, 부정행위 및 연구진실성에 대한 연구윤리는 따로 관리된다. 국내의 경우도 생명윤리는 생명윤리법에 근거하여 기관생명 윤리위원회에서 관리하고, 연구윤리는 학술진흥 법 내지는 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정에 따라 연구진실성조사위원회에서 관리하고 있다[32]. 하지만 연구대상자의 권리와 안전보호는 생명윤리와 연구윤리의 공통 영역이라는 점을 감안할 때[33]. 영국 COPE와 같이 연구부정행위에 IRB 미심의와 승인 허위기재를 포함하여 관리하는 방안도 참고할 수 있을 것이다. 또한, NIH 처럼 연구 중간점검 과정에서 연구의 윤리적 수행과 안전성을 확인하거나, 「정책연구 용역과제 관리지침」 제20조에 따라 연구비 지급 보류 또는 중단이 가능한 조건인 ‘연구 진행 상황보고를 허위로 한 경우’ 및 ‘연구 부정행위’와 같은 범위에, 이미 제출된 신청서상 IRB 심의와 승인 여부를 허위 기재한 경우를 포함하여 관리하는 방안도 고려될 수 있다. 마지막으로, 학술기관은 ICMJE와 같이 인간대상연구를 수행한 교신저자로부터 기관위원회 승인 정보를 제공하도록 하고 직접 해당 사실을 확인한 후에 게재를 허용하는 방안도 검토할 수 있다. 이러한 정책은 재단으로부터 연구비를 지원 받는 연구와 학술기관에 논문을 투고한 경우에만 적용되어 관리 대상이 제한적일 수는 있으나, 이를 계기로 IRB 심의 의무가 준수되는 연구 환경과 기반이 마련되고 그 범위가 점차 확대될 수 있을 것이다.

세계의사회의 「헬싱키 선언」과 ICMJE의 「의학 학술지 학술 업적의 수행, 보고, 편집, 발간에 관한 권고」 지침은 임상시험의 경우 대상자 모집 전 IRB 승인 정보 및 연구 실적을 공공 시스템에 등록하도록 권고하고 있다. 이러한 등록 시스템은 근거중심의학 개념의 확산에 따라 임상시험의 객관성 확보와 임상결과의 선택적 보고 또는 출판 비틀림(bias)으로부터 연구대상자를 보호하기 위한 목적으로 마련되었으나, 연구의 투명성 확보와 윤리적 수행을 가능하게 하는 기제로 두루 활용되고 있다. 따라서 IRB 심의 미준수에 대한 객관성 보장과 투명성 확보에 대한 요구가 있을 때는 연구 실적과 IRB 승인 정보를 제공하는 시스템을 고려해볼 수 있다. 해당 시스템은 생명윤리법에 적용되는 모든 연구 실적의 파악과 이들 연구가 법에 따라 IRB 심의를 받았는지를 확인할 수 있어야 한다. 따라서 기존 시스템과 같이 연구자가 모든 정보를 입력하도록 하기보다는, 연구자와 기관위원회가 각자 해당 정보를 등록하는 방안이 고려 될 수 있다. 예컨대, 연구자에게는 계획 중인 연구 정보를 등록하도록 하고, 다음으로는 기관위원회에 IRB 승인 정보를 입력하도록 한 후, 시스템 관리자가, 연구자가 등록한 연구정보와 기관위원회가 등록한 IRB 승인정보를 연계하는 방안이 있을 것이다. 계획 및 수행 중인 연구자의 모든 연구 실적을 파악할 수 있고 IRB에서 공식적인 승인 정보를 제공하므로, IRB 승인의 투명성이 보장되며 허위 기재를 예방할 수 있다.

연구에 대한 등록과 정보 공유는 연구자나 기관위원회의 운영에 불필요한 부담이 발생하지 않는 적정 수준에서 목적에 부합하게 고려되어야 한다. 연구의 IRB 심의와 승인 정보 확인이 목적이므로 모두에게 최소한의 필수 정보만 선별하여 등록하도록 할 필요가 있다. 현재 대부분의 기관위원회가 IRB 심의 및 승인 정보를 엑셀 또는 e-IRB를 통해 관리하고 있으므로, e-IRB 시스템에서 등록에 필요한 정보를 추출할 수 있도록 하거나 표 준화된 엑셀 파일 업로드만으로 등록이 가능하도록 하는 등의 편리성이 고려되어야 한다. 또한, 시스템 관리자가 연구자 및 기관위원회 정보를 연계할 때 일정 번호를 자동 생성하도록 하여 연구비 지원이나 연구결과 투고 시 통일된 형식의 번호를 기재하도록 하고 이를 관련자가 적절히 확인하는 방식도 고려될 수 있다.

국내 연구 등록을 위해 사용되는 시스템은 한국 연구재단의 KRI(한국연구자정보시스템)와 질병 관리본부의 CRIS(임상연구정보서비스)가 대표적이며, 두 시스템 모두 연구자만 등록할 수 있다. KRI는 학술지에 게재된 연구 업적을 등록하도록 하여 아직 시작하지 않거나 계획 중인 연구는 파악하기 어렵고, CRIS는 정부 지원을 받은 임상연 구에 한정되며 연구 유형과 관계없이 세부 정보까지 등록하도록 요구하여 두 시스템 모두 그대로 이용하기에는 제약이 있다. 따라서 기존 시스템을 보강하거나, IRB 관리 기구 또는 생명윤리법을 관할하는 보건복지부와 같은 정부기관이 목적에 맞는 새로운 시스템을 운영하는 방안이 고려되어야 할 것으로 보인다. 다만, 시스템을 통한 IRB 승인과 허위기재 관리는 연구 커뮤니티로부터 수용 이 매우 중요한 사항이 될 것이고, 예산과 운영 방법에 대한 면밀한 검토가 필요하므로 IRB 심의를 준수하지 않은 비윤리적 연구에 대한 정보 공유와 객관성·투명성 확보에 대해 사회적 합의가 이루어진 경우에 재고가 가능할 것이다.