실질적인 임상시험 대상자 보호를 위하여: 한국 내 임상시험 대상자 보호 프로그램도입의 현황과 한계*,**

지난 10여 년간 한국에서는 임상시험 산업의 폭발적인 성장을 경험했다. 이에 따라 기존에 임상시험대상자 보호의 핵심을 담당하던 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 한계가 지적되며, 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보다 효과적으로 보호할 수 있는 적극적이고 능동적인 제도로 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)이 제시되었다. 2014년 식품의약품약전처는 “임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 운영 가이드라인”을 배포하며 대상자 보호를 위한 노력을 주도했다. 한국에서는 정부의 직접적인 개입을 통해 HRPP가 도입되고 있으나, IRB에서 HRPP로의 개념적 전환보다는 HRPP 조직과 같은 제도적 정착에 초점을 맞추고 있다. 본 연구에서는 임상시험 실시기관들의 특성과 규모가 지역에 따라 큰 편차를 보이며, HRPP 운영 현황 및 인식에서도 큰 차이를 보임을 확인했다. 이에 따라 인력, 예산 등에 부담을 느끼고 있는 중소기관에서는 HRPP 도입과 정착에 부담을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 현재 한국에서 정부 주도로 이루어지고 있는 HRPP 제도는 임상시험 실시기관의 지역 및 규모별 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어 한계를 보이고 있는것으로 나타났다. IRB와 HRPP 업무를 동일한 조직과 인력이 공동으로 수행하고 있는 기관이 많아, IRB 의 부담 감소를 통해 실질적인 대상자 보호를 수행하겠다는 초기의 개념은 소기의 성과를 거두기 어려울 것으로 보인다. 또한 독립된 HRPP 조직의 신설을 강조하는 정부 지침은 장기적으로 대상자 보호의개념적 전환에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. HRPP를 대상자보호를 위해 연구기관의 모든 성원이 참여하는 통합적 프로그램으로 인식하기보다는 정부의 강요에 의해 새로운 조직을 신설해야 하는 행정적부담으로 여겨질 소지가 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 세계적으로 유래가 없는 한국의 정부 주도형 HRPP는 임상시험 대상자 보호의 효율성과 질을 한 단계 끌어 올릴 수 있는 중요한 기회이기도 하다. 향후 HRPP 도입 과정에서는 기관별 특성을 충분히 고려하고, 제도적 정착과 더불어 개념의 전환을 요구하는 접근이 필요할 것이다.

Korea has witnessed rapid growth in the clinical trial industry in past 10 years. Public concern regarding the rights and safety of human research participants has been a major issue in the field. As the need for a more effective system of protection for human subjects grows, one which surpasses the scope of the Institutional Review Board (IRB), the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has issued its “Operation Guidelines for Human Research Protection Program (HRPP)” in 2014. It is the first government-initiated adoption of a HRPP in the world. This study shows that there is great deal of variation in clinical trial institutes in terms of their size and systems of operation and that many small- to medium-sized clinical trial institutes are not willing to adopt HRPP. The current MFDS HRPP policy does not reflect the differences in the various clinical trial institutes, which leads to a low adoption rate in HRPP in Korea. Furthermore, the government-initiated HRPP policy may puts more burdens on smaller organizations. Despite the limitations of the current HRPP policy, it is argued in this article that strong leadership to promote HRPP by the Korean government can improve clinical trial participant protection and the quality of clinical trials in Korea. Future policy for establishing and promoting HRPP in Korea should encompass considerations of the variability in the characteristics of clinical trial institutes as well as measures for enhancing the understanding of HRPP in the research community.