소아 참여 임상시험에서 부모의 임상시험의 이해도와 설명만족도

본 연구는 소아 참여 임상시험에서 소아의 부모를 대상으로 임상시험에 대한 이해도와 설명만족도를 조사하고 그 관련요인을 확인하기 위한 서술적 조사 연구이다. 광역시에 소재한 일개 대학교병원 소아청소년과에서 임상시험에 참여한 소아의 부모 41명을 대상으로 자가보고식 설문지를 이용하여 자료수집하였고, 수집된 자료는 SPSS Statistics 20을 이용하여 기술학적 통계와 Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test와 Spearman의 순위 상관분석을 하였다. 연구 결과 임상시험 이해도는100점 만점에 평균 71.1점으로 가장 이해도가 높은 항목은 개인적 이득으로 84.3점, 가장 낮은 이해도를 보인 항목은 위험성에 대한 보상부분으로 40.9점으로 나타났다. 임상시험 이해도는 연구자의 임상시험 설명에 소요된 시간(p=.045)과 연구자로부터 임상시험 설명을 들은 후 느끼는 난이도 정도(p=.033)에 따라 유의한 차이가 있었다. 임상시험 설명만족도는 100점 만점에 73.6점이였고, 임상시험 이해도와의 상관관계에서 양의 상관성(p<.001)을 보였다. 결론적으로 임상시험 이해도와 설명만족도를 높이기 위해서 연구자는 부모가 이해하기 어렵고 더 자세한 설명이 필요한 항목들을 확인하고, 소아 임상시험 설명과정에서 충분한 시간을 할애하고, 대상자의 수준에 맞는 용어를 사용하여 설명해야 한다.

The purpose of this study was to assess parents’ understanding of, and satisfaction with, the explanations provided by researchers conducting pediatric clinical trials. Self-report questionnaires were collected from forty one parents of children treated at a national university hospital in South Korea. A Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test, and Spearman correlation test were performed on the collected data using SPSS Statistics 20.0. The mean for understanding was 71.1 points out of 100. The item that was best understood was collective benefit (84.3 points); the item that was least understood was compensation for risk (40.9 points). The predictors of understanding were the explanation time of the researcher (p=.045) and the feelings of difficulty with the researcher’s explanation (p=.033). The mean for explanation satisfaction was 73.6 points and was related to understanding (p<.001). The results of this study suggest that researchers in pediatric clinical trials should identify items that parents are likely to find difficult to understand, spend sufficient time explaining procedures to parents, and match the level of the explanations they offered to individual parents’ general level of understanding.