인폼드 컨센트(Informed Consent): 충분한 설명에서 “충분한 이해”에 기반한 동의로의 확대*

인폼드 컨센트는 1947년 뉘른베르크 강령을 통해 도입된 이후 의료소송에서 하나의 법리 개념으로 발전되었으며, 오늘날에는 법제적 개념을 넘어 의료ㆍ연구 등의 현장에서 대상자 안전과 보호를 위한 행동지침으로서 정착되었다. 국내에서도 인폼드 컨센트가 연구 및 의료현장에서 두루 사용되고 있으나 그 성질과 가능성에 대해서는 논쟁이 존재한다. 본 글은 인폼드 컨센트를 둘러싼 문제들의 발생 연유를 인폼드 컨센트의 요소 중 ‘이해’가 결여된 현실에서 찾는다. 즉 인폼드 컨센트에서 인폼드의 의미가 ‘정보를 전달하고 대상자가 자율적으로 동의’하는 바로만 통용되거나 또는 ‘정보(information)’란 의미가 지나치게 강조되는 현 상황에 대한 문제제기에서 출발한다. 이를 위해 본 고는 (1) 인폼드 컨센트란 용어가국내에서 어떻게 사용되고 있는지와 사전적 정의를 살펴보고, (2) 국외에서 동의 과정 중 대상자의 이해 증진을 위해 도입된 Teach Back, iMedConsent, Emmi Program 등의 방안을 검토하며, (3) 이해향상과 관련 상기 방법들의 유효성을 분석한 연구들을 고찰하였다. 결론적으로 연구자의 ‘충분한 설명’을 강조하는 국내의 인폼드 컨센트 현장이 ‘충분한 이해’로까지 확대되기 위해서는 동의 과정 중 연구자가 대상자에게 정보를 informed (설명ㆍ제공)하는 행위 뿐 아니라 대상자가 해당 정보를 informed (이해)했는지에 대한 확인까지 포괄되어야 한다. 또한 대상자들의 이해 증진을 위해 참고할 수 있는 소정의 기준과 가이드라인 정립이 필요하다. 이를 위해 기존의 인폼드 컨센트와 관련한 이론적인 연구에서 탈피하여 인폼드 컨센트의 실제적인 사용과 적용에 대한 실용적인 연구 및 시도들이 동반되어야 한다. 마지막으로 연구자는 동의 과정에 있어 대상자와의 긴밀한 대화가 이해 증진에 가장 중요한 요인임을 숙지하고, 본인이 적절히 설명했는지에 대한 점검 과정으로서 대상자의 이해를 확인해야 한다. 또한 대상자 개인의 인구사회학적 요인에 따라 이해정도가 다를 수 있으므로 제공할 정보 양과 동의 취득에 소요되는 시간의 적정성에 대한 고려도 필요하다.

Informed consent is a legal principle implemented during the 1974 Nuremberg Code and developed during subsequent medical lawsuits, and currently established as a code of conduct for subject safety and protection during medical/research experiments. Informed consent is also widely used in Korea but controversies exist on its nature and applicability. This paper determines the origin of such controversy in the absence of “comprehension” of informed consent under the Korea societal context. It starts by addressing the problem of interpreting “informed” as only the transferal of just the information itself. This paper thus (1) searches the dictionary meaning and common usage of “informed consent”; (2) evaluates international methods used to promote research participants understanding in consent processes such as Teach Back, iMedConsent, and Emmi Program; and (3) considers literature evaluating the effectiveness of the above methods. Ultimately, for the current research atmosphere in Korea that emphasizes the researcher’s “sufficient explanation” to change into that emphasizing “sufficient comprehension”, the researcher must not only inform the subject, but also check whether the subject has been sufficiently informed. Achieving this requires breaking away from conventional theory to practical research and attempts on the realistic usage of informed consent. Finally, the researcher must perceive communication with the subject as primarily important during the consent process and confirm that the subject has understood the explained information. The subject’s comprehension may differ due to demographic and social factors, and consideration of the information quantity and time spent on consent is necessary.