순환기 약물임상시험 대상자의 서면동의서 이해도와 참여결정후회도

본 연구는 순환기 약물임상시험 참여자를 대상으로 서면동의서 이해도와 임상시험 참여결정후회도, 그리고 각각에 관련된 요인을 파악하기 위한 단면조사연구이다. 연구대상자는 부산 시내에 위치한 3개의 임상시험 실시기관에서 실시하는 순환기 약물임상시험에 서면동의 후 참여하고 있는 대상자 60명이었다. 연구도구는 자기기입형 설문지로 서면동의의 질(객관적 이해도와 주관적 이해도)과 임상시험 참여결정후회도를 측정하는 문항으로 구성되었다. 자료수집은 2회로 나누어 실시하였는데, 1차 설문조사는 임상시험에 참여하기로 서면동의를 하고 아직 임상시험에 참여하지 않은 상태에서 이루어졌으며, 2차 설문조사는 1차 조사 4주 후에 임상시험 참여결정후회도를 조사하였다. 연구결과 객관적 이해도, 주관적 이해도, 참여결정후회도는 100점 기준으로 74.6점, 58.6점, 42.9점이었다. 객관적 이해도의 관련요인은 서면동의 전 설명문을 반복하여 읽은 경우(p=0.004), 교육수준이 중졸 이하에 비해 대재 이상인 경우(p<0.001), 중졸 이하에 비해 고졸인 경우(p=0.034), 그리고 서면동의서 설명에서 동의까지 걸린 시간이 30분을 초과하는 경우(p=0.022)였고, 이들 변수에 의한 설명력은 45.3%였다. 주관적 이해도의 관련요인은 서면동의서 주 설명자가 연구간호사인 경우(p=0.025), 교육수준이 중졸 이하에 비해 대재 이상인 경우(p<0.001), 중졸 이하에 비해 고졸인 경우(p=0.004), 그리고 서면동의 전 질문을 한 경우(p=0.035)였으며 이들 변수에 의한 설명력은 48.8%였다. 임상시험 참여결정후회도 관련요인은 서면동의서 주 설명자가 연구자인 경우(p=0.004), 연령이 65세 이상인 경우(p=0.046)였으며, 이들 변수에 의한 설명력은 23.6%였다. 서면동의서의 주관적 이해도는 임상시험 참여결정후회도와 유의한 음의 상관성(r=-0.34, p=0.008)을 보였다. 결론적으로 순환기약물 임상시험에 참여하는 대상자의 서면동의서 이해도는 낮은 수준이며, 특히 주관적 이해도가 매우 낮았다. 따라서 주관적 이해도를 개선함으로써 참여결정후회도를 낮출 필요가 있다.

This study was aimed to identify the objective understanding (OU) and subjective understanding (SU) of the informed consent and decisional regret (DR) and to determine the related factors to them in the cardiology clinical trials. The participants were 60 patients participating in the phase III clinical trials. Data was collected after giving informed consent form for OU and SU of the informed consent and 4 weeks after participating in the clinical trials for DR using self-reported questionnaires. Mean of OU, SU, and DR were 74.6, 58.6 and 42.9 based on 100 points, respectively. The predictors of OU were reading informed consent repeatedly (p=0.004), higher education than middle school (p<0.001), and time to giving information to consenting (p=0.034), and these variables explained 45.3% of OU variation. The predictors of SU were giving information by research nurses (p=0.025), higher education than middle school (p<0.001), making question before consenting (p=0.035), and these variables explained 48.8% of SU variation. The predictors of DR were giving information by research nurses (p=0.004), age (p=0.046), and these variables explained 23.6% of DR variation. SU showed negative correlation with DR (r=-0.34, p=0.008). In conclusion, the understanding of the informed consent, especially SU, was significantly lower and negatively correlated with DR. Therefore, it is needed to improve understanding of informed consent among participants in cardiology clinical trials to reduce DR.