임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로

임상시험에 있어 동의 획득은 연구자가 연구대상자나 법정대리인에게 연구 관련 정보나 자료를 제공해주고 관련 설명을 해주거나 질의에 응답하는 기회를 제공해줌으로써 연구에 대한 이해를 바탕으로 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이다. 이에 연구대상자의 권리와 복지 보호 그리고 자율성 존중 등과 관련하여 국제규범상으로 가장 중요하게 여겨지고 있는 절차이고 국내법상으로는 의무화되어 있는 절차이다. 이러한 동의 획득에 있어 전자매체나 전자과정을 이용한 전자동의 획득이 실제 이루어지고 있거나 고려되고 있다. 동의 획득과 관련된 윤리적 · 법적 원칙과 기준은 이미 확립되어 있으나 이는 당초 서면동의를 전제로 마련된 것이기에 전자동의에 있어 이러한 원칙과 기준이 어떻게 준수되어야 하는지에 대한 검토가 필요하다. 이에 이 논문에서는 전자동의를 자신의 임상시험에 도입하고자 하는 연구자나 연구의뢰자뿐만 아니라 전자동의를 도입하는 임상시험에 대해 심의 · 승인하고 지속적으로 관리하는 역할을 담당하는 임상시험심사위원회가 전자동의와 관련하여 고려하여야 할 사항에 대해 최근 미국 보건부와 식품의약품관할관청이 함께 마련하여 발표한 임상시험 시 전자동의 획득에 대한 지침상의 내용을 참고하여 분석하였다.

According to the international norms, the researcher who wants to conduct the clinical trial must obtain the informed consent from the research participant in order to protect their rights and welfare and to respect their autonomy. To obtain the informed consent appropriately, the researcher must provide the sufficient information and the detailed explanations about the research and allow adequate opportunity to ask questions before obtaining the informed consent. In Korea, these requirements are specified as the researcher’s legal liabilities both in the Pharmaceutical Affairs Act and in the Korean Good Clinical Practice. Recently, there has been a growing interest in the use of the electronic media and process for obtaining the informed consent since the electronic informed consent is convenient for delivering and storing the information. However, it is questionable whether the use of the electronic media and process for obtaining informed consent satisfies the legal and ethical requirements laid out in the domestic law and the international norms because these principles and standards within them are created on the premise that the informed consent could be obtained on paper. So, in this article, I identify the ethical issues surrounding the electronic informed consent that require the attention not only of the researcher but also of the Institutional Review Board. In particular, I analyze and comment on the guidance concerning the electronic informed consent prepared by the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration.