인간 대상 연구의 동의 관련 윤리 원칙: 취약한 집단 및 장애인 대상 연구를 중심으로*

인간을 대상으로 하는 의ㆍ생명과학의 연구는 불수불가결하다. 다만 문제는 인간을 대상으로 하는 경우 어떻게 인간 존엄이라는 가치를 훼손하지 않으면서 연구를 수행할 수 있을 것인가이다. 이 글은이 문제에 대한 답변으로 그동안 일반적으로 받아들여져 왔던 자율성 존중의 원칙이나 자기결정권 존중이라는 원칙이 인간 대상 연구와 관련된 유일한 윤리 원칙이 아님을 주장한다. 의사결정능력이 있는 연구대상자의 경우, 일반적으로는 충분한 정보에 의한 동의를 획득함으로써 자기결정권 존중이라는 윤리 원칙이 적용된다. 하지만 대리 동의가 필요한 경우에는 자기결정권 존중의 원칙이 적용되기 어렵고, 최선의 이익이란 윤리 원칙이 적용되며, 이 원칙은 매우 제한적으로 적용되어야 한다. 아울러, 동의 면제가 필요한 경우에는 자율성 존중이나 최선의 이익이란 원칙조차 적용되기 어렵다. 동의 면제를정당화하는 윤리 원칙은 공리주의적 원칙인데, 연구가 최소 위험을 넘어서지 않는다는 것을 전제로 최대다수의 최대행복이라는 공리주의적 원칙이 적용된다. 그리고 자율성 존중의 원칙, 최선의 이익 원칙, 공리주의적 원칙은 순차적으로 적용되어야 한다. 이러한 상이한 원칙들이 적용되고 있음을 필자는 취약한 집단 대상 연구에 대한 국제 규정이나 대리 동의 및 동의 면제와 관련된 국제 규정을 검토하면서주장한다.

Research involving human subjects is necessary in the biomedical sciences. One of the main ethical issues involved in this area is how research involving human subjects can be carried out without infringing upon human dignity. In this article I argue that respect for autonomy is not the only ethical principle for research on human subjects. I identify and explain the other ethical principles that are required for obtaining informed consent. For competent human subjects, respect for autonomy demands that informed consent be obtained, but in the case of substituted consent I argue that the principle of autonomy is insufficient and that a best-interest standard is required. However, this standard should be applied with some qualification. I claim that the only principle that can justify the waiver of informed consent is utilitarian in nature, but in this case the research should not involve more than minimal risk to the human subjects. In addition to describing the ordering and qualifications concerning the three core principles of autonomy, best-interest, and utilitarianism this article examines international codes for the protection of vulnerable people, substituted consent, and the waiver of informed consent.