임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로

원칙적으로 임상시험용의약품은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험에만 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지고 있으나 이의 치료를 위해 더 이상 사용할 수 있는 다른 방법이 없는 환자 또는 중대한 질환이 생명을 위협하고 있어 매우 위태로운 상황에 있는 환자에게는 인도적 차원에서 예외적으로 임상시험용의약품의 사용이 허용될 수 있다. 전자에 해당하는 치료 목적사용은 환자의 치료를 목적으로 하기에 후자에 해당하는 응급사용과 목적이 같지만, 그 목적이 치료에 있으므로 비록 임상시험용의약품을 사용하지만 연구를 목적으로 하는 임상시험과는 엄연히 다르다. 이러한 치료목적사용을 위해 환자로부터 동의를 획득하는 일은 임상시험이나 응급사용을 위해 임상시험대상자나 환자로부터 동의를 획득하는 일과 마찬가지로 매우 중요하다. 그런데, 임상시험이나 응급사용에 있어 동의 획득의 방법이나 내용과 관련해서는 법에 기준이 구체적으로 정해져 있는 반면, 치료목적사용에 있어서는 임상시험의 경우에 준하여야 한다는 정도로만 되어 있다. 그리고, 식품의약품안전처가 치료목적사용과 응급사용 관련 가이드라인을 마련하여 발표하였지만, 이에도 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 구체적인 기준은 포함되어 있지 않다. 이에 이 논문에서는 치료목적사용을 임상시험이나 응급사용과 비교하여 그 공통점과 차이점을 확인하고, 임상시험과 응급사용을 위한 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 법적 기준을 살펴봄으로써, 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준을 제시해보고자 하였다.

Legally, the investigational product (IP) can be used only in the clinical trial (CT) since its safety and effectiveness are still under investigation. Nevertheless, on the humanitarian grounds and in the exceptional cases, IP can be used legally for the patients with life-threatening critical illness and no other treatment options (Treatment Use, TU) as well as for those in emergency situation as a result of life-threatening illness (Emergency Use, EU). It is important that informed consent (IC) should be obtained in all cases in which IP is used. However, unlike the cases of CT and EU, there are no specific legal standards regarding IC process for TU, other than that it should be in accordance with the legal standards for obtaining IC for CT. Recently, the Korean Ministry of Food and Drug Safety announced the guideline related to EU and TU, but the specific standards related to obtaining IC for TU were not included in that guideline. So in this article, I propose the ethical and legal standards for obtaining IC for TU. For this, I compare TU with CT and EU to identify their similarities and differences. In particular, I analyze the specific legal standards for obtaining IC for CT and EU.